Регистрация медицинских изделий — обязательная процедура для всех производителей и импортёров, желающих легально выпускать свою продукцию на рынок Российской Федерации. Без государственной регистрации изделие не может быть использовано в медицинских учреждениях, продаваться в аптеках или участвовать в госзакупках. Процесс регулируется законодательством в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и осуществляется под контролем Росздравнадзора.
Что считается медицинским изделием?
Согласно закону, медицинским изделием признаётся любое средство, предназначенное для диагностики, профилактики, лечения, реабилитации или замещения функций органов человека. К ним относятся:
- Хирургические инструменты и импланты.
- Диагностическое оборудование (глюкометры, тонометры, УЗИ-аппараты).
- Расходные материалы (шприцы, катетеры, перчатки).
- Средства реабилитации (инвалидные коляски, протезы).
- Медицинское ПО для мониторинга и анализа состояния пациента.
Классы риска медицинских изделий
Все изделия делятся на четыре класса риска, от которых зависит сложность и сроки регистрации:
- Класс I — низкий риск (например, медицинские перчатки, пинцеты).
- Класс IIa — умеренный риск (например, шприцы, термометры).
- <Класс IIb — повышенный риск (например, контактные линзы, инфузионные насосы).
- Класс III — высокий риск (например, кардиостимуляторы, эндопротезы).
Этапы регистрации
- 1. Подготовка технической документации — описание изделия, инструкция, чертежи, сертификаты качества, результаты испытаний.
- 2. Проведение лабораторных испытаний — в аккредитованной лаборатории (биосовместимость, стерильность, безопасность).
- 3. Подача заявки через портал Росздравнадзора — с приложением пакета документов и оплатой госпошлины.
- 4. Экспертиза — длится от 60 дней (для I класса) до 270 дней (для III класса).
- 5. Выдача регистрационного удостоверения — с 2022 года — бессрочное.
Кто может подавать заявку?
- Российский производитель.
- Официальный представитель иностранной компании, зарегистрированный в РФ.
- Юридическое лицо — держатель регистрационного удостоверения по договору с производителем.
Важные нюансы
- Регистрация обязательна даже для изделий, поставляемых по гуманитарной помощи.
- Изменение конструкции, материалов или назначения изделия требует повторной регистрации.
- Регистрационное удостоверение выдаётся только на конкретную модель и производственную площадку.
- Для изделий, уже зарегистрированных в странах ЕАЭС, возможно упрощённое оформление.
Регистрация медицинских изделий — сложный, но полностью регламентированный процесс. Грамотная подготовка документов, выбор аккредитованной лаборатории и сотрудничество с опытными консультантами значительно сокращают сроки и повышают шансы на успешное прохождение экспертизы. Это залог не только законности, но и доверия к вашей продукции со стороны врачей и пациентов.
